ชุดสายไฟสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
ภายใต้ระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 เราผลิตชุดสายไฟทางการแพทย์ตามแบบและข้อกำหนดของลูกค้า พร้อมการตรวจสอบและการตรวจสอบย้อนกลับตามที่ตกลง
ISO 13485 QMSผลิตตามแบบลูกค้าตรวจสอบตามที่ตกลงLot Traceability
ภายใต้ระบบบริหารคุณภาพที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 เราผลิตชุดสายไฟทางการแพทย์ตามแบบและข้อกำหนดของลูกค้า พร้อมการตรวจสอบและการตรวจสอบย้อนกลับตามที่ตกลง
ชุดสายไฟสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ คืองานประกอบชุดสายไฟและ Cable Assembly ที่จัดทำตามข้อกำหนดและสภาพการใช้งานของแต่ละอุตสาหกรรม โดยเลือกสาย ขั้วต่อ วัสดุป้องกัน และแผนการทดสอบให้เหมาะกับงานจริง
สำหรับงานในกลุ่มนี้ เราได้ทำตามกระบวนการเดียวกัน คือ ทบทวนแบบและ BOM ย้ำขั้วโดยควบคุมแรงย้ำ ทำชิ้นงานตัวอย่างแรก (First Article) และทดสอบไฟฟ้า 100% ทุกชุดก่อนส่งมอบ ตามแนวทาง IPC/WHMA-A-620
ISO 13485
มาตรฐานการแพทย์
G25Q2GZ1262R0M
เลขที่ใบรับรอง
2028-12-22
มีผลถึง
100%
Traceability
สาย Shielded, Low-noise, Biocompatible
สาย Medical Grade, Sterilizable
สาย Flexible, Skin-safe, Low-weight
สาย Autoclavable, High-flex, EMI Shielded
งานแต่ละโครงการมีข้อกำหนดด้านวัสดุ การตรวจสอบ การทดสอบ และเอกสารที่แตกต่างกัน จึงต้องตกลงเกณฑ์ก่อนผลิต
ชุดสายไฟในอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้ป่วย ต้องไม่มีข้อผิดพลาดแม้แต่หนึ่งจุด
ชนิดสาย ขั้วต่อ และวัสดุหุ้มต้องตรงกับแบบ รายการวัสดุ และข้อกำหนดที่ลูกค้าอนุมัติ
การผลิตโดย Hebei Cloom Technology อยู่ภายใต้ขอบข่ายการผลิตชุดสายไฟทางการแพทย์
กำหนดรายการตรวจและเกณฑ์ยอมรับจากแบบ ข้อกำหนด และแผนควบคุมที่ตกลงกับลูกค้า
ตรวจสอบชนิดสาย ขั้วต่อ วัสดุหุ้ม และเลขล็อตให้ตรงกับเอกสารที่ลูกค้าอนุมัติ
ตัวอย่างความสามารถ — ไม่ได้อ้างอิงลูกค้าหรือโครงการเฉพาะราย
ชุดสายไฟสำหรับ Patient Monitor ต้องผลิตตามแบบและข้อกำหนดของผู้ผลิตอุปกรณ์ โดยกำหนดโครงสร้างสาย การป้องกันสัญญาณ การทำความสะอาด เกณฑ์ตรวจสอบ และการตรวจสอบย้อนกลับให้ชัดเจนก่อนผลิต
ISO 13485
มาตรฐาน
ตามแบบลูกค้า
การผลิต
Traceability
เอกสาร
ไฟฟ้า 100%
การทดสอบ
“ชุดสายไฟในอุปกรณ์การแพทย์ต้องไม่มีข้อผิดพลาด เพราะเกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตผู้ป่วย เราใช้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 เพื่อควบคุมการผลิต การตรวจสอบ และการตรวจสอบย้อนกลับ ตามขอบเขตที่ตกลงกับลูกค้า”
ผลิตภัณฑ์ผลิตโดย Hebei Cloom Technology ผู้ถือใบรับรอง ISO 13485:2016 เลขที่ G25Q2GZ1262R0M มีผลถึง 2028-12-22 ขอบข่ายการผลิตชุดสายไฟทางการแพทย์ ใบรับรองนี้ครอบคลุมระบบบริหารคุณภาพตามขอบข่ายที่ระบุ ไม่ใช่การรับรองผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ
คุณสมบัติขึ้นอยู่กับแบบและการใช้งานของอุปกรณ์ ลูกค้าควรระบุวัสดุ โครงสร้างสาย การป้องกันสัญญาณ วิธีทำความสะอาด เกณฑ์ทดสอบ และระดับการตรวจสอบย้อนกลับที่ต้องการ
เราทบทวนเงื่อนไขการผลิต การจัดการชิ้นงาน บรรจุภัณฑ์ และเกณฑ์การยอมรับจากแบบหรือข้อกำหนดของลูกค้าก่อนเสนอราคาและเริ่มผลิต
รองรับบันทึกการผลิต ผลการตรวจสอบ และการตรวจสอบย้อนกลับระดับล็อตตามรายการเอกสารและระยะเวลาจัดเก็บที่ตกลงกับลูกค้า
ทีมงานทบทวนแบบ BOM การใช้งาน เกณฑ์การทดสอบ ฉลาก บรรจุภัณฑ์ และเอกสารส่งมอบ เพื่อยืนยันขอบเขตที่โรงงานทำได้ก่อนรับคำสั่งซื้อ
ส่งแบบวาดหรือข้อมูลจำเพาะ รับคำปรึกษาจากทีมวิศวกรการแพทย์ฟรี — รับประกันตอบกลับภายใน 12 ชั่วโมง ไม่มีข้อผูกมัด
หรือติดต่อโดยตรง: sales@wiringo.com · WhatsApp
