ชุดสายไฟสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
WIRINGO ผลิตชุดสายไฟสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485 และ FDA รองรับอุปกรณ์วินิจฉัย รักษา ติดตามผู้ป่วย และอุปกรณ์ผ่าตัด ด้วยห้อง Cleanroom และระบบ Traceability ครบถ้วน
ISO 13485FDAISO 10993Cleanroom
WIRINGO ผลิตชุดสายไฟสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485 และ FDA รองรับอุปกรณ์วินิจฉัย รักษา ติดตามผู้ป่วย และอุปกรณ์ผ่าตัด ด้วยห้อง Cleanroom และระบบ Traceability ครบถ้วน
ISO 13485
มาตรฐานการแพทย์
FDA
รับรองสหรัฐอเมริกา
Class 100K
Cleanroom
100%
Traceability
สาย Shielded, Low-noise, Biocompatible
สาย Medical Grade, Sterilizable
สาย Flexible, Skin-safe, Low-weight
สาย Autoclavable, High-flex, EMI Shielded
อุปกรณ์การแพทย์ต้องผ่านการรับรอง ISO 13485 และ FDA ผู้ผลิตชุดสายไฟต้องมีระบบคุณภาพที่ผ่านการตรวจสอบ
ชุดสายไฟในอุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้ป่วย ต้องไม่มีข้อผิดพลาดแม้แต่หนึ่งจุด
วัสดุที่สัมผัสกับร่างกายต้อง Biocompatible ตามมาตรฐาน ISO 10993 ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคือง
ระบบคุณภาพผ่านการรับรอง ISO 13485 ครอบคลุม Design Control, Risk Management และ Traceability
ทดสอบ Hi-Pot, Leakage Current, Continuity ทุกชิ้น พร้อมบันทึกผลทดสอบตลอดอายุผลิตภัณฑ์
ใช้วัสดุ Biocompatible ผ่าน ISO 10993 สำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสร่างกายผู้ป่วย
กรณีศึกษา — ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ (ไม่เปิดเผยชื่อ)
ลูกค้าต้องการชุดสายไฟสำหรับ Patient Monitor ที่ใช้ในห้อง ICU ต้อง Biocompatible Low-noise EMI Shielding และทนการทำความสะอาดด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ WIRINGO ผลิตใน Cleanroom พร้อม Traceability ครบถ้วนตามมาตรฐาน ISO 13485
0 PPM
Defect Rate
100%
Traceability
10+ ปี
อายุใช้งาน
100%
ส่งมอบตรงเวลา
“ชุดสายไฟในอุปกรณ์การแพทย์ต้องไม่มีข้อผิดพลาด เพราะเกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตผู้ป่วย ผมลงทุนในระบบ ISO 13485 และ Cleanroom เพื่อให้มั่นใจว่าทุกชิ้นงานจาก WIRINGO ปลอดภัยและเชื่อถือได้”
ใช่ WIRINGO ได้รับการรับรอง ISO 13485:2016 สำหรับการผลิตชุดสายไฟอุปกรณ์การแพทย์ ครอบคลุม Design Control, Risk Management และ Traceability
ต้อง Biocompatible (ISO 10993), Cleanroom Assembly, Low-noise Shielding, Sterilizable (Autoclave/EtO), Traceable ทุกชิ้นส่วน และผ่านการทดสอบ Leakage Current
ใช่ เรามีห้อง Cleanroom Class 100,000 (ISO 8) สำหรับประกอบชุดสายไฟอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการความสะอาดสูง
ใช่ เราจัดทำ Device History File (DHF) และ Device Master Record (DMR) ครบถ้วน พร้อม Risk Analysis (ISO 14971), Validation & Verification
ได้ เราผลิตชุดสายไฟสำหรับอุปกรณ์ทุก Class ตั้งแต่ Class I (เครื่องมือทั่วไป) จนถึง Class III (อุปกรณ์ช่วยชีวิต) ตามข้อกำหนดของ FDA
ส่งแบบวาดหรือข้อมูลจำเพาะ รับคำปรึกษาจากทีมวิศวกรการแพทย์ฟรี — รับประกันตอบกลับภายใน 12 ชั่วโมง ไม่มีข้อผูกมัด
หรือติดต่อโดยตรง: sales@wiringo.com · WhatsApp
